3D 프린팅이 제약업계, 약업계에 미칠 영향에 관하여 2탄

  3차원(3D) 인쇄는 기존 의약품 대량생산에서 각 개인 맞춤형 의약품으로 전환해 의약품과 임상약학의 패러다임 전환을 야기하고 있다. 이 개념은 환자, 약사, 제약업계 모두에게 맞춤형 투여량, 형상, 크기, 약물 방출 및 여러 약물의 조합을 통한 유연한 제제의 온디맨드 설계와 생산이 가능하도록 함으로써 유익성을 제공할 수 있다. 이는 의약품 3D 프린팅 기술 역사의 전환점으로 이 기술을 임상에 광범위하게 번역할 수 있도록 하기 위해서는 약사, 의사, 간호사, 약국 기술자 등 의료진의 관여와 지원이 필요합니다. 이 기사에서는 현재 최첨단 3D프린팅 방법과 의약품에 3D프린팅을 사용하는 주요 이점과 동기를 요약하고 의료진이 향후 3D프린팅을 의약품 분야로 통합하는 데 앞으로도 수행할 중요한 역할을 강조한다.

 

 

  최근 환자 개개인에 맞는 의료를 실시하는 개인화 의료라는 개념이 등장하고 있다. 기존에 의약품은 제한된 수의 개별 강도로 대량으로 제조되어 주로 200년 이상 전에 발명된 기술을 사용하고 있습니다. 중요하게 선택된 투여 레지멘은 '평균' 환자의 안전과 치료 효과를 위해 필요한 선량을 나타낸다. 하지만 1회 투여량이 모두 적합하지 않은 것으로 밝혀졌다.영국에서는 최대 70%의 환자가 전통적인 대량 제조 접근법으로 효과를 얻지 못하고 90%의 약이 인구의 30~50%에서만 효과가 있으며, 7%의 입원은 부작용에 기인한다.  2015년 환자의 유전학, 환경 및 라이프스타일이 질병을 예방하거나 치료하는 최선의 접근법을 결정하는 데 어떻게 도움이 되는지 이해하기 위해 미국의 Precisions Medicine Initiative가 시작되었습니다. 개인화된 의료는 영국 의료 의제의 최전방에도 놓여 있습니다. 지난 2016년 NHS는 '개인화된 의료를 통한 결과 개선'이라는 보고서를 발표했고, 최근 영국 정부는 '영국 게놈 전략 2020'과 '라이프사이언스 비전 2021'을 발표했습니다.둘 다 의료 서비스 제공 중 개인화된 의료를 우선순위로 하고 있습니다. 이들 이니셔티브는 생리학, 동시치료, 약물반응, 유전적 구성, 질병상태 및 기타 요인(예를 들어 성별, 체중, 연령)을 고려하여 개인 맞춤형 의약품을 개인 맞춤형 '만능' 접근에서 벗어나는 방법을 개략적으로 설명하고 있다. 의약품을 커스터마이즈(예를 들어 여러 의약품을 같은 정제에 결합하거나 적절한 투여량을 선택함)함으로써 의약품의 접착성 향상, 부작용 감소, 더 나은 치료 결과를 포함한 많은 기회를 제공한다.

  그러나 개인화된 의약품의 비전이 현실화됨에 따라 기존 고정강도 의약품의 대규모 생산에서 유연하고 개인화된 용량 형태와 주문선량의 조합을 생성하기 위한 이행을 가능하게 하는 기술을 개발하는 것이 중요할 필요성이 있다. 이 이행은, 3D 인쇄 테크놀로지에 의해서 가능하게 됩니다. 층별 생산 프로세스를 이용하여 3D 프린팅은 환자의 치료 요건(예를 들어 용량, 약물의 조합과 약물 방출 프로파일)과 개인의 취향(예를 들어 모양, 크기, 질감과 풍미)에 맞게 개별화된 프린틀릿(3D 프린팅 정)을 생산할 수 있다. 지금까지 몇몇 연구는 급속히 용해되거나 분산 가능한 제제, 제어된 방출 제제, 위장약, 좌약, 미니트, 의료기기, 유연한 멀티 드래그의 조합(즉 폴리플렛)까지 폭넓은 종류의 의약품을 생성할 수 있는 가능성을 보여 왔다.​

  3D 프린터의 휴대성, 콤팩트성, 사용하기 쉬운 특성에 더해 3D 인쇄를 통한 주문형 의약품 제조도 가능하기 때문에 이 기술은 병원 병동, 입원 약국, 전문 클리닉, 지역 약국 등의 의료 환경에 쉽게 통합할 수 있다. 이러한 시나리오의 온디맨드 분사는 의약품의 접근성과 수용성의 향상, 수고와 시간이 걸리는 일시적인 준비를 줄이고 배출시간을 단축하는 것을 포함한 임상약학의 실천에 중요한 이점을 가져올 수 있다. 일회성 선량의 신속한 생산은 시간과 자원의 제약이 있는 환경에서 달성할 수 있다. 예를 들어 병원의 사고와 긴급 및 급성의료기관, 재해지역, 구급차, 군사기지, 저소득국에서 사용될 수 있을 것으로 보여진다. 의약품 분야와 환자 모두의 진보와 이점에도 불구하고 몇 가지 과제가 남아 있다.예를 들어 클리닉에서 개인화된 의약품 생산을 위한 새로운 POC(Point-of-Care) 제조기술의 통합에 관한 명확한 규제지침의 필요성, 처방의 품질과 안전성을 확보하기 위한 전략 등.POC에서 작성된 정보 및 클리닉에서의 이 테크놀로지의 구현과 관리에 있어서 중요한 역할을 하는 의료전문가(약사 포함)와의 추가 관여되었다. 3D 프린팅과 기타 디지털 헬스 기술의 진보는 개별 환자의 변화하는 요구에 적응할 수 있는 새로운 디지털화된 치료 경로 비전을 위한 임상약학의 실천 패러다임 전환을 야기하고 있다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)은 인간의 사용을 위해 3D 프린팅된 의약품 1개를 승인했다. 2021년 2월 류마티스 관절염 환자를 위한 3D 프린팅 의약품을 사용한 임상 연구를 위한 FDA 승인이 승인됐다.

 

 

* 의약품 3D 프린팅 시스템 종류

  1986년 찰스 헐에 의해 3D 인쇄 기술이 개발되면서 상업화됐다.그 후, 몇 가지 다른 3D 인쇄 방법이 도입되었다. '3D 프린팅'이라는 포괄적인 용어는 현재 다양한 인쇄 기술을 설명하기 위해 사용되고 있습니다. 일반적으로, 이 모든 3D 인쇄 기술은, 「3D 인쇄의 3D」로서 설명되어 있는 프린트 렛 제조의 공통 프로세스를 따르고 있으며, 향후 이 기술을 사용하여 임상 업무에 통합하기 위한 경로를 제공할 것입니다.

설계: 디지털 컴퓨터 지원 설계 소프트웨어를 사용하여 약사는 예를 들어 임상 전 또는 임상상의 요건을 대상으로 하는 인쇄물 기하학(형상과 크기)을 선택하여 설계할 수 있습니다. 설계된 처방 - 예를 들어 임상 전 요건에 맞게 인쇄할 수 있는 인쇄 메트릭(형상과 크기)을 선택합니다.

개발:프린트렛은 선택한 3D 프린터에 필요한 잉크 카트리지(의약품과 첨가물의 혼합물)를 삽입함으로써 개발됩니다. 최적의 인쇄 파라미터(해상도, 온도, 프린터 등)가 선택됩니다.

분사: 그리고 3D 프린터는 자동으로 인쇄된 제제를 한 층씩 준비할 준비가 되어 약사가 '조제'할 준비가 된다.

의약품에서의 3D 프린팅 방법은 표 1과 같이 크게 6가지 유형이 검토되고 있다.

현재까지 의약품 제조를 위해 용융퇴적모델링(FDM), 선택레이저소결(SLS), 입체 리소그래피(SLA), 바인더 제트(BJ) 인쇄, 직접 분말압출(DPE), 반고체압출(SSE)이 모두 탐구되고 있다(50-54). 각각의 기술에는 독자적인 기술 요건이 있어 빠르게 용해되어 구강 내에서 분해되는 의약품부터 지연 및 지속적인 출시 준비까지 다양한 특성을 가진 개인화된 의약품을 제조하고 있습니다.